一、什么是特应性皮炎？

特应性皮炎是一种慢性、复发性、炎症性皮肤病，也就是老百姓常说的“湿疹”中最顽固的一种。它的典型表现是皮肤广泛红肿、剧烈瘙痒、反复脱皮渗液，严重影响患者的睡眠、日常工作和生活质量。很多患者从小发病，反复发作，苦不堪言。

过去，特应性皮炎的治疗主要依靠外用药膏（如糖皮质激素软膏）和口服抗过敏药物。但对于中重度患者来说，这些传统方法往往控制不佳，或者长期使用激素带来各种副作用。好在，医学在不断进步——2024年9月，一款国产创新药司普奇拜单抗注射液（商品名：康悦达）正式获得国家药品监督管理局批准上市，为中重度特应性皮炎患者带来了全新的治疗选择。

二、司普奇拜单抗是什么？它是怎么起作用的？

要理解这个药，我们先打个比方。特应性皮炎的发作，就像身体里的一场“火灾”。有两条重要的“火线”——IL-4和IL-13，它们是引发皮肤炎症的两种关键信号分子。这两条“火线”要想点燃炎症，必须通过一个“开关”——IL-4受体α亚基（IL-4Rα） 。

司普奇拜单抗的作用，就是精准地堵住这个“开关”。它是一款靶向IL-4Rα的单克隆抗体药物，通过阻断IL-4和IL-13与受体的结合，抑制下游炎症因子的释放，从而有效控制皮肤炎症。简单说，它不是“灭火”，而是直接切断火源——从根源上抑制特应性皮炎的炎症反应。

作为国内首个、全球第二个获批上市的IL-4Rα抗体药物，司普奇拜单抗填补了国产特应性皮炎生物制剂领域的空白。

三、哪些人可以用？怎么用？

适用人群

目前，司普奇拜单抗获批用于外用药物治疗效果不佳或不适合外用药物治疗的成人中重度特应性皮炎患者。也就是说，它主要针对的是病情较重、常规药膏已经控制不住的患者。

除了特应性皮炎，该药还获批用于治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉和季节性过敏性鼻炎。不过，本文重点介绍特应性皮炎的应用。

用法用量

司普奇拜单抗是皮下注射给药，具体方案如下：

首次（初始剂量） ：600毫克，分两次注射，每次300毫克，在两个不同部位注射

后续（维持剂量） ：每两周注射一次，每次300毫克

注射部位可以选择腹部、大腿或上臂（避开肚脐周围5厘米以内的区域），建议每次轮换注射部位。

需要特别提醒的是：治疗16周后如果效果不明显，医生会建议停止治疗。因此，这个药不是“打上就完事”，需要定期评估疗效。

四、疗效怎么样？

临床试验数据给出了令人振奋的答案。在一项为期52周的长期研究中：

治疗16周时，66.9%的患者皮损改善了75%以上（EASI-75），37.1%的患者皮损改善了90%以上（EASI-90）

治疗52周时，效果更上一层楼——92.5% 的患者达到EASI-75，77.1% 的患者达到EASI-90

更值得一提的是，用药24小时就能快速缓解瘙痒，2周内全身各部位的皮损都能看到明显改善。对于头颈部等传统治疗较困难的部位，司普奇拜单抗同样显示出显著疗效。

简单说：起效快、效果好、持续时间长。

五、安全吗？有哪些不良反应？

任何药物都有不良反应，司普奇拜单抗也不例外。但从目前的临床试验数据来看，它的安全性总体良好，大多数不良反应为轻中度。

最常见的不良反应

在特应性皮炎的治疗中，最常见的不良反应是结膜炎（眼睛发红、不适）和注射部位反应（注射处红肿、疼痛）。大部分患者的结膜炎或角膜炎在治疗期间能够痊愈或好转。

其他不良反应

根据临床试验数据，还可能出现：

常见（1%~10%）：上呼吸道感染等

偶见（0.1%~1%）：睑缘炎、角膜炎等

罕见（0.01%~0.1%）：超敏反应（过敏反应）

免疫原性（抗药抗体）

与所有生物制剂一样，司普奇拜单抗也可能引起身体产生抗药抗体。不过数据显示，治疗16周时抗药抗体阳性率仅为0.3%，且未检测到中和抗体。这说明免疫原性风险较低。

六、哪些人不能用？用药期间要注意什么？

禁忌人群

对司普奇拜单抗的任何成分过敏者，禁止使用。

特殊人群

儿童和青少年：目前该药仅批准用于18岁以上成人，18岁以下患者的安全性和有效性尚未确立。不过，针对青少年的临床研究正在进行中，初步结果令人期待。

老年人（≥65岁） ：建议在医生指导下使用。

孕妇和哺乳期女性：目前安全性数据有限，需由医生严格评估利弊后决定。

肝肾功能不全者：轻中度肾功能不全可不调整剂量，但重度肾损害和肝功能损害患者缺乏数据。

七、用药注意事项

感染问题：有严重活动性感染（如活动性结核）的患者需谨慎使用。

疫苗接种：用药期间不能接种活疫苗和减毒活疫苗（如麻腮风疫苗、水痘疫苗等）。建议在开始治疗前完成相关疫苗接种-。

合并哮喘患者：如果同时患有哮喘，不要自行调整或停用哮喘药物，需在医生指导下进行。

超敏反应：如果用药后出现皮疹、呼吸困难等过敏症状，需立即停药并就医。

八、和进口的度普利尤单抗有什么不同？

很多患者可能听说过度普利尤单抗（商品名：达必妥），这是由赛诺菲/再生元公司研发的全球首个IL-4Rα靶向药物。那么，国产的司普奇拜单抗和它有什么不同呢？

相同点

靶点相同：两者都靶向IL-4Rα，通过阻断IL-4和IL-13的信号传导来治疗特应性皮炎。

适应症类似：司普奇拜单抗在国内获批的首个适应症，正是度普利尤单抗2020年在国内上市时的相同适应症。

不同点

1. 作用机制略有差异

司普奇拜单抗依赖空间表位与靶点结合，这个结合位点与IL-4/IL-13的结合位点邻近甚至重合，因此在阻断信号传导方面理论上可能更优。

2. 临床疗效数据

在一项临床研究中，司普奇拜单抗治疗16周的EASI-75应答率为66.9%，而度普利尤单抗的历史数据为57.3%。当然，这并非“头对头”的直接比较研究，仅供参考。

3. 价格更具优势

价格是国产药的一大优势。目前司普奇拜单抗的市场价格约为1039元/支（300mg）（深圳地区），而度普利尤单抗约为1508元/支（深圳地区），价格低了30%。而且，司普奇拜单抗已于2026年1月1日起被纳入国家医保目录，这将进一步减轻患者的经济负担。

4. 更多适应症

司普奇拜单抗目前已获批三个适应症：成人中重度特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、季节性过敏性鼻炎。其针对青少年特应性皮炎的III期临床研究也取得了积极成果。

司普奇拜单抗是我国自主研发的首个IL-4Rα靶向生物制剂，它为外用药控制不佳的成人中重度特应性皮炎患者提供了一个起效快、疗效好、安全性良好且价格更亲民的治疗新选择。作为处方药，它必须在医生指导下使用，不能自行购买注射。

如果您或家人正被中重度特应性皮炎困扰，不妨咨询皮肤科医生，了解是否适合使用这款国产创新药。科学治疗，规范用药，才能更好地控制病情，提高生活质量。